什么是USP Class VI？

什么是 USP？

美國藥典委員會 （USP） 是一個科學組織，專注于制定醫(yī)療保健、食品成分、藥物、膳食補充劑和醫(yī)療技術的標準。其目的是為了確保產品的成分準確性、生產工藝規(guī)范及穩(wěn)定性等，以保障安全性和有效性

什么是 USP Class VI 級？

USP等級測試是確定材料生物相容性的最常用測試方法之一。共分為六個等級，等級測試標準由負責醫(yī)療器械、食品質量和安全的組織美國藥典和國家處方集 (USP-NF) 確定；VI是最嚴格的。VI 級測試旨在證明不會因從塑料材料中滲出的化學物質引起有害反應或長期身體影響。

USP Class VI 級測試方法有哪些？

《美國藥典與國家處方集》（USP-NF）第88章中關于USP Class VI的規(guī)定涉及體內生物反應性測試，其核心目的是評估材料對活體動物的生物反應影響。該測試體系包含3項具體要求。包括：急性全身毒性試驗，皮內試驗，植入測試。

誰會使用通過USP Class VI 級的產品？

1.      醫(yī)療和制藥行業(yè)

2.      生物制藥工藝設備的制造商

3.      作為泵及流體傳輸系統(tǒng)組件的醫(yī)療設備用材料

4.      一次性工藝組件、管材、一次性袋、塑料連接器、硅膠

已通過USP Class VI 級認證的材料有

TF1570改性四氟板

24SH膨體四氟板

30SH高質量膨體四氟

28LS-LE帶防擴散屏障的膨體四氟墊片等